尼克萨斯（Nexus）支架效果图：首款专为高风险主动脉弓疾病患者设计的装置

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准首款主动脉弓疾病支架，用于治疗高风险患者。这一成果得益于芝加哥大学医学中心国际知名血管外科专家领导完成的临床试验。

TRIOMPHE临床试验一年期数据证实：尼克萨斯（Nexus）主动脉弓支架可有效治疗慢性主动脉夹层等主动脉弓病变，适用人群为无法耐受开放手术的高危患者。

尼克萨斯支架是目前唯一获 FDA 批准、配套延伸段且专门适配升主动脉的支架产品，而升主动脉一直是心脏外科手术中公认的疑难施治区域。

芝加哥大学医学中心血管外科与腔内治疗科主任、TRIOMPHE 研究的全国联合首席研究员、芝加哥大学医学中心围手术期管理与临床医疗高级副主任罗斯・米尔纳（Ross Milner，医学博士）表示：“这款产品落地，充分展示了医生与业界如何良好协作，再与FDA完成规范临床试验设计，最终将这款新设备带给真正能够从中受益的患者。"

主动脉弓疾病迎来治疗新选择

主动脉弓疾病是指影响连接心脏的主动脉弧形上段的疾病。胸主动脉瘤、主动脉夹层和血管阻塞等都属于主动脉弓疾病，它们会扰乱正常血流，带来危及生命的风险。

但许多主动脉弓疾病患者因身体基础风险过高、或解剖结构复杂，不宜实施手术，只能依靠降压药和医生随访进行监测。

尼克萨斯支架提供了治疗新选择。它是一种金属网状管，置入主动脉后，可以加固、修复受损或薄弱的动脉段。

支架由聚酯纤维和镍钛诺（一种在体温下会膨胀的记忆金属）制成，通过腹股沟或右臂的小切口植入。就位后，它像内套管一样撑开动脉，恢复正常血流。

“部分患者既往接受过主动脉夹层修补术，后续大概率需要二次修复，但因手术风险过高以往无法再次开刀，这款微创支架为此类患者提供了新选择”，米尔纳补充道：“该器械同样适用于未曾接受手术的主动脉瘤及 B 型主动脉夹层患者。”

主动脉支架研究结果强劲

这项前瞻性、多中心的TRIOMPHE研究仍在进行中，旨在考察该支架用于高风险外科手术的主动脉弓疾病患者的安全性和有效性。

迄今为止结果令人鼓舞：一年期数据显示，接受尼克萨斯支架治疗的慢性夹层高风险患者在升主动脉区域取得了安全有效的结果。接受支架治疗的患者中，生存率达94%。

与FDA预期性能目标相比，该支架在30天内将死亡、中风等严重并发症风险降低了63%。

"我们非常自豪的一点是，该手术的中风风险显著低于此前评估的任何其他方案"，米尔纳说。

该试验由米尔纳与埃默里医疗胸主动脉外科主任布拉德·莱什诺尔（医学博士）共同担任全美联合首席研究员。尼克萨斯支架由医疗器械公司Endospan研发，并于2019年在欧洲获得批准。